FDA разрешила возобновить исследование ислатравира

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило фармкомпании Merck возобновить исследование экспериментального препарата от ВИЧ, но в более низкой дозе.

Ислатравир — это новый нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ). О том, что ислатравир в сочетании с доравирином могут стать новым вариантом двухкомпонентной терапии, сообщалось еще на конференции IAS 2019. Однако исследователи установили, что препарат, который тестировался отдельно для профилактики ВИЧ в режиме 1 раз в месяц, был связан со снижением количества лимфоцитов CD4 среди ВИЧ-отрицательных участников.  В итоге разработчик решил приостановить регистрацию ислатравира в качестве ДКП пролонгированного действия.

«После обширных оценок и консультаций с FDA мы рады возможности начать нашу новую клиническую программу по оценке ислатравира для лечения инфекции ВИЧ-1», — сообщил Элиав Барр, главный медицинский директор Merck Research Laboratories.

Теперь фармкомпания запустит три новых клинических испытания ислатравира фазы 3 — препарат будет тестироваться в сочетании с доравирином. Два испытания будут проходить с участием взрослых, которые ранее не получали лечение от ВИЧ, и одно — среди пациентов с подавленной вирусной нагрузкой. В этих исследованиях будет использоваться более низкая доза ислатравира.

Также Merck и Gilead Sciences возобновят испытание фазы 2, где изучалось действие комбинации ислатравир + ленакапавир, но также с использованием меньшей дозы.  В октябре прошлого года сообщалось, что одна доза этой схемы снижала вирусную нагрузку ВИЧ-1 минимум на одну неделю с эффективностью, сопоставимой с другими ННИОТ, принимаемыми ежедневно в течение семи дней. Однако вскоре выяснилось, что у участников исследования, принимающих комбинацию препаратов раз в неделю, было зафиксировано снижение количества CD4-лимфоцитов. Причем наибольшее снижение наблюдалось у тех, кто получал самые высокие дозы.

Также в сообщении говорится, что Merck прекратит разработку своей пероральной версии ислатравира длительного действия для доконтактной профилактики ВИЧ. Компания «по-прежнему привержена» разработке новых лекарств для защиты от ВИЧ пролонгированного действия и вскоре начнет испытание фазы 1 другого препарата, который работает аналогично ислатравиру.

Источник

Оцените статью:
| Всего голосов: 0 Средняя оценка: 0
FDA разрешила возобновить исследование ислатравира

Поделитесь статьей в социальных сетях

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.