Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение вакцины производства компании Dynavax Technologies для профилактики инфекции, вызванной всеми известными подтипами вируса гепатита В, у пациентов старше 18 лет. По словам представителей компании-производителя, продукт стал первой в США за последние 25 лет новой вакциной против гепатита В и единственной двухдозовой противогепатитной вакциной для взрослых.
Сообщается, что одобрение FDA основано на результатах КИ с участием около 10 тыс. пациентов, в рамках которых было проведено сравнение эффективности Heplisav-B, вводимой в двух дозах в течение 1 месяца, и вакцины Engerix-B, производства компании GlaxoSmithKline, которую пациенты получали в трех дозах в течение шестимесячного периода. Результаты одного из исследований показали, что новая вакцина обеспечивает значительно более высокий уровень защиты – 95% по сравнению с 81% при вакцинации Engerix-B.
По словам разработчиков, вакцину не следует назначать пациентам, у которых была отмечена тяжелая аллергическая реакция после получения какой-либо вакцины против гепатита В или любого компонента Heplisav-B. Среди наиболее распространенных побочных эффектов, зарегистрированных в течение 7 дней после вакцинации, были отмечены боль в области инъекции, усталость и головная боль.
Утверждение новой вакцины следует за положительной оценкой Консультативного комитета FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, проголосовавшего за применение вакцины у пациентов старше 18 лет. Члены комитета заявили, что более короткий график вакцинации улучшит показатели приверженности пациентов иммунизации.
В 2016 году американский регулятор отказался утвердить Heplisav-B отчасти из-за численного дисбаланса в распространении сердечно-сосудистых событий в группах одного клинического исследования. Ранее препарат был отвергнут по вопросам безопасности.
Имеются противопоказания! Необходима консультация специалиста
