Софосбувир разрешен к применению у детей с 12 лет

US Food and Drug Administration (FDA) одобрила применение софосбувира и комбинации ледипасвира с софосбувиром для лечения инфекции вируса гепатита С у детей 12 лет и старше, имеющих массу тела не менее 35 кг.

Софосбувир и комбинация ледипасвир-софосбувир были ранее разрешены к применению у взрослых с хронической инфекцией. Эти препараты являются первыми одобренными прямыми противовирусными агентами для лечения детей и подростков в США.

Edward Cox, директор департамента по антимикробным препаратам FDA отметил, что одобрение софосбувира и его комбинации значительно улучшит терапию детей и подростков.

Ледипасвир-софосбувир показан для лечения детей с вирусной С инфекцией генотипа 1, 4, 5 и 6 без цирроза или с умеренным циррозом. Софосбувир в комбинации с рибавирином показан для детей старше 12 лет с генотипом 2 и 3, без цирроза или с умеренной степенью цирроза

Ледипасвир-софосбувир

• Безопасность, фармакокинетические свойства и эффективность комбинации ледипасвир-софосбувир в терапии хронической С вирусной инфекции 1 генотипа были изучены в открытом мультицентровом клиническом исследовании, включавшим 100 детей.
• Анализ результатов показал у 98% детей наблюдался устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения.
• Данные об эффективности и безопасности ледипасвир-софосбувира в терапии вируса гепатита генотипов 4, 5 и 6 основаны на результате исследования, продемонстрировавшего вирусологический ответ в 98% случаев.

Софосбувир

• Эффективность софосбувира в комбинации с рибавирином изучена в открытом исследовании, в которое вошли 50 детей 12 лет и старше. У 100% пациентов с генотипом 2 и 97% пациентов с генотипом 3 через 12 недель после окончания лечения вирус гепатита С не определялся.
• Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдавшимися при лечении софосбувир-рибавирином и софосбувир-ледипасвиром были слабость и головная боль.

Необходимо обратить внимание на возможную реактивацию вируса гепатита В у пациентов, имеющих вирус гепатита В и С, и получающих терапию прямыми противовирусными препаратами. В текущих рекомендациях Американской Ассоциации по изучению заболеваний печени и Американского общества инфекционных заболеваний говорится о необходимости скрининга пациентов на вирус гепатита В перед началом использования прямых противовирусных агентов.