FDA зарегистрировала первый антиретровирусный препарат длительного действия. Стандартная терапия ВИЧ-инфекции подразумевает ежедневный прием лекарственных препаратов. Новый комбинированный препарат предоставит возможность снизить частоту применения лекарственных средств.
FDA (англ. Food and Drug Administration) — управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.
Американские регуляторные органы одобрили первый препарат для лечения ВИЧ-инфекции, предназначенный для введения всего один раз в месяц. В состав комбинированного лекарственного средства входят каботегравир (cabotegravir) и рилпивирин. Как было показано, введение двух препаратов один раз в месяц успешно подавляет ВИЧ в когорте взрослых пациентов.
Эффективность и безопасность новой комбинированной терапии были подтверждены по результатам двух клинических исследований, прошедших при участии почти 1,2 тыс. пациентов. В исследовании взрослые пациенты с ВИЧ сначала в течение 20 недель получали стандартную антиретровирусную терапию для снижения вирусной нагрузки, а затем переводились на ежемесячные инъекции экспериментальной комбинацией ЛС. Согласно результатам, через 48 недель уровень подавления вируса был таким же, как и на фоне стандартной антиретровирусной терапии.
В конце 2019 года американские регуляторы запросили у ViiV Healthcare дополнительную информацию о химических свойствах препарата, процессах производства и контроля комбинированного препарата, что вызвало задержку выхода лекарственного средства на рынок США.
Источник: https://www.remedium.ru/
Остались вопросы? Получите ответ на форуме
Имеются противопоказания! Необходима консультация специалиста.
