Минздрав отменил регистрацию препаратов, содержащих Ремдесивир

Минздрав России принял решение отменить государственную регистрацию двух лекарственных препаратов: Веклури™ и Леналидомид-натив, — о чём сказано на сайте государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). 

Все решения об исключении препаратов из ГРЛС были приняты регулятором на основании подачи заявлений владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных лиц.

  • Веклури™ (МНН Ремдесивир), РУ № ЛП-006507 от 14.10.2020г., производитель — Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи, Ирландия, IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Со. Cork, Ireland
  • Леналидомид-натив, РУ № ЛП-003788 от 17.08.2016г., производитель ООО «Натива», Россия.

Противовирусный препарат Ремдесивир одобрен или разрешен к применению в экстренных случаях для лечения COVID-19 примерно в 50 странах. Ремдесивир разрешен для экстренного применения в Индии, Сингапуре и одобрен для использования в Японии, Европейском союзе, США и Австралии для людей с тяжелыми симптомами. Он также получил одобрение в Соединенном Королевстве в мае 2020 года; однако его собирались нормировать из-за ограниченного предложения.

Gilead в октябре 2020 года зарегистрировал две лекарственные формы «Веклури»:  концентрат для приготовления раствора для инфузий дозировкой 5 мг/мл и лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий дозировкой 100 мг. По данным ГРЛС, в Россию поставлялся только лиофилизат. Согласно базе AlphaRM, в продаже а восемь месяцев 2021 года продано 7,6 тыс. упаковок препарата в форме лиофилизата на сумму 132,7 млн руб.

В России ремдесивир выпускает «Фармасинтез» под торговым наименованием «Ремдеформ». В начале года «Фармасинтез» получил принудительную лицензию на производство ремдесивира.

В то же время, 20 ноября ВОЗ выпустила условную рекомендацию, в которой не рекомендуется применять ремдесивир у госпитализированных пациентов, независимо от тяжести заболевания, так как в настоящее время нет доказательств того, что ремдесивир улучшает показатели выживаемости и другие результаты лечения этих пациентов.

Эта рекомендация является частью действующих руководящих принципов по оказанию клинической помощи при COVID-19. Она была разработана международной группой по подготовке руководящих принципов, в состав которой входят 28 врачей-клиницистов, 4 пациента-партнера и один специалист по этике.

(с) Источник

Оцените статью:
| Всего голосов: 0 Средняя оценка: 0
Минздрав отменил регистрацию препаратов, содержащих Ремдесивир

Поделитесь статьей в социальных сетях

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.