С начала апреля Минздрав отозвал регистрацию 32 препаратов. Среди них оригинальный препарат для лечения хронического гепатита, препарат для лечения бронхиальной астмы и антибиотик.

Регистрация – это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации необходимо зарегистрировать его, получив регистрационное удостоверение (РУ).

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, на основании результатов проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России.

В начале апреля Минздрав опубликовал решение об отмене регистрации препарата «Себиво» (телбивудин) с регистрационным удостоверением ЛСР-000067 от 21.05.2007. Владельцем РУ, согласно данным ГРЛС, является «Новартис Фарма АГ» (Швейцария). По информации реестра, в России препарат на основе телбивудина производит только «Биокад». Препарат применяется в терапии гепатита B.

Еще один препарат, который потерял регистрацию в апреле — антибиотик «Сульперазон» (Цефоперазон+[Сульбактам]) с регистрационным удостоверением П N012160/01 от 08.07.2008 г., который принадлежит «Пфайзер Инк» (США).

Минздрав также отменил регистрацию на препарат, которому нет аналогов в России — «Альвеско» (Циклесонид) с регистрационным удостоверением ЛП-000823 от 07.10.2011 г. производства «АстраЗенека АБ» (Швеция) и «Такеда ГмбХ» (Германия). Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы.

С 1 по 21 апреля государственной регистрации лишились также препараты:

  1. «Белсомра», таблетки (ЛП-004058 от 29.12.2016), МСД Интернэшнл ГмбХ ЛЛС, Пуэрто-Рико;
  2. «Бонефос», концентрат для приготовления раствора (П N014659/03 от 14.05.2009), Байер Ой, Финляндия;
  3. «Велафакс МВ», капсулы пролонгированного действия (ЛСР-007156/08 от 09.09.2008), Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия;
  4. «Швеф-Хель», капли для приема внутрь гомеопатические (ЛС-001009 от 25.12.2009), Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия;
  5. «Паузогест», таблетки (П N013951/01 от 04.04.2008), ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия;
  6. «Формин Плива», таблетки ( П N013733/01 от 31.08.2011), Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия;
  7. «Формин Плива», таблетки (ЛСР-006972/08 от 01.09.2008), Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия;
  8. «Клопилет», таблетки (ЛСР-000632/10 от 03.02.2010), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;
  9. Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения, (Р N001655/01 от 14.04.2009), ГБУЗ Свердловской области «Областная станция переливания крови», Россия;
  10. «Заноцин», раствор для инфузий (П N012456/01 от 12.12.2007), Алкон Парэнтэрал Лимитед, Индия;
  11. «Заноцин», таблетки (П N011425/01 от 11.07.2011), Ранбакси Ирланд Лтд, Ирландия;
  12. «Бетаферон», лиофилизат для приготовления раствора (П N012097/01 от 10.06.2010), Байер АГ, Германия;
  13. «Анастрозол Сан», таблетки (ЛП-001327 от 06.12.2011), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;
  14. «Амлодипин-Периндоприл-Рихтер», таблетки (ЛП-003694 от 21.06.2016), ООО «Гедеон Рихтер» (Польша), ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия), АО «Гедеон Рихтер-Рус» (Россия);
  15. «Алендронат Плива», таблетки (ЛСР-006735/08 от 18.08.2008), Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия;
  16. «5-НОК», таблетки (П N014133/01 от 15.01.2021), Лек д.д., Словения;
  17. «Видекс», порошок для приготовления раствора для приема внутрь (П N013843/01 от 07.05.2008), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия;
  18. «Ксидалба», лиофилизат для приготовления инфузий (ЛП-004255 от 20.04.2017), Алмак Фарма Сервисез Лтд., Великобритания;
  19. «Энафарм-Н», таблетки (ЛС-001681 от 20.01.2012), ООО «Фармакор Продакшн», Россия;
  20. «Элефлокс», раствор для инфузий (ЛСР-006074/08 от 31.07.2008), Алкон Парэнтэрал Лимитед, Индия;
  21. «Цифран», раствор для инфузий (П N014412/01 от 20.05.2009г), Алкон Парэнтэрал Лимитед, Индия;
  22. «Циталифт», таблетки, (ЛСР-007074/08 от 04.09.2008), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;
  23. «Фозинотек», таблетки (ЛСР-009022/10 от 31.08.2010), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;
  24. «Флекситал», концентрат для приготовления раствора для инфузий (П N012965/01 от 16.01.2009), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;
  25. «Сизодон-Сан», таблетки (ЛСР-005404/08 от 14.07.2008), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;
  26. «Сенорм», раствор для внутривенного и внутримышечного введения (П N013912/01-2002 от 07.08.2008), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;
  27. Натрия хлорид, раствор для инфузий изотонический (Р N002724/01 от 08.08.2008), ГБУЗ СО «СПК» №2 «Сангвис», Россия;
  28. Натрия хлорид, раствор для инфузий (Р N001252/01 от 08.09.2009), ГБУЗ «Свердловская областная станция переливания крови», Россия;
  29. «Лоперамид», таблетки (ЛС-000947 от 23.08.2010), ООО «Фармакор продакшн», Россия.

В марте Минздрав отменил государственную регистрацию 37 препаратов.

Источник

Оцените статью:
| Всего голосов: 2 Средняя оценка: 5
Минздрав отменил регистрацию оригинального препарата для лечения хронического гепатита

Поделитесь статьей в социальных сетях

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.