Viread от гепатита В одобрен для детей с 2 лет

FDA (Управление по надзору за качеством медикаментов и пищевых продуктов) одобрило изменения в инструкцию к препарату Viread (тенофовира дизопроксил фумарат) после учёта результатов двух новых рандомизированных исследований.

Теперь в инструкции сказано: препарат может применяться для лечения хронического гепатита B у детей в возрасте от 2-х лет.

• Безопасность, эффективность и фармакокинетические свойства препарата оценивались в ходе исследования GS-US-174-0144.
• 89 пациентов с HBeAg-позитивным гепатитом B в возрасте от двух до менее 12 лет получали тенофовир из расчета 8 мг на килограмм либо плацебо один раз в день в течение 48 недель.
• На 48 неделе терапии у 77% пациентов в группе, получавшей тенофовир, уровень вирусной нагрузки составлял менее 400 копий на миллилитр по сравнению с 7% в группе плацебо.
• Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте менее 2 лет и весом менее 10 кг не оценивались.
• Нормализация уровня АЛТ была зарегистрирована у 66% пациентов в группе, получавшей тенофовир, против 15% пациентов в группе плацебо. Сероконверсия HBeAg была зафиксирована у 25% пациентов в группе, получавшей тенофовир, против 24% в группе плацебо.

Остались вопросы? Получите ответ на форуме