Управление по надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило клинические испытания инъекционного антиретровирусного препарата ленакапавир от компании Gilead Sciences. Ранее фармкомпания Merck также пошла на это в отношении своего АР-препарата длительного действия.
Проблема оказалась во флаконах — они сделаны из боросиликатного стекла. Эксперты опасаются, что при добавлении препарата в нем могут образовываться невидимые стеклянные частицы.
Во время этой паузы будут приостановлены набор участников и введение лекарства во всех испытаниях инъекционного ленакапавира. Однако другие исследования, включая мониторинг пациентов, будут продолжены согласно соответствующему протоколу, сообщили в фармкомпании.
Разработчик также пообещал как можно скорее решить проблему с качеством флаконов. «Мы стремимся усердно работать с FDA, чтобы решить эту проблему качества и совместимости стеклянных флаконов и своевременно возобновить инъекционное дозирование ленакапавира в затронутых исследованиях», — сказал главный врач Gilead Sciences Мердад Парси.
Ленакапавир относится к новейшей группе препаратов — ингибиторов капсида. Изначально планируется использовать его у пациентов с мультирезистентным ВИЧ (когда использование уже существующих лекарственных средств не дает снижения вирусной нагрузки до целевых значений). Ленакапавир можно применять в виде инъекции раз в полгода.
Ранее компания Merck отменила испытания двух экспериментальных противовирусных препаратов длительного действия — MK-8507 и ислатравира. Кроме того, приостановлено исследование по оценке эффективности комбинации ислатравир + ленакапавир для лечения ВИЧ, которое проходило совместно с Gilead Sciences.
(с) Источник
Имеются противопоказания! Необходима консультация специалиста
