Управление по надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило клинические испытания инъекционного антиретровирусного препарата ленакапавир от компании Gilead Sciences. Ранее фармкомпания Merck также пошла на это в отношении своего АР-препарата длительного действия.
Флаконы оказались проблемой — их сделали из боросиликатного стекла. Эксперты опасаются, что при добавлении препарата в нем могут образовываться невидимые стеклянные частицы.
Во время этой паузы приостановят набор участников. И введение лекарства во всех испытаниях инъекционного ленакапавира. Однако другие исследования, включая мониторинг пациентов, будут продолжены согласно соответствующему протоколу, сообщили в фармкомпании.
Разработчик также пообещал как можно скорее решить проблему с качеством флаконов. «Мы стремимся усердно работать с FDA, чтобы решить эту проблему качества и совместимости стеклянных флаконов. И своевременно возобновить инъекционное дозирование ленакапавира в затронутых исследованиях». Сказал главный врач Gilead Sciences Мердад Парси.
Ленакапавир относится к новейшей группе препаратов — ингибиторов капсида. Изначально планируется использовать его у пациентов с мультирезистентным ВИЧ. Когда использование уже существующих лекарственных средств не дает снижения вирусной нагрузки до целевых значений. Ленакапавир можно применять в виде инъекции раз в полгода.
Ранее компания Merck отменила испытания двух экспериментальных противовирусных препаратов длительного действия — MK-8507 и ислатравира. Кроме того, приостановлено исследование по оценке эффективности комбинации ислатравир + ленакапавир для лечения ВИЧ. Оно проходило совместно с Gilead Sciences.
(с) Источник
Бесплатная онлайн-консультация по лечению гепатита С
Проконсультируйтесь бесплатно с опытным специалистом! Консультации по телефону проводит Ларионов Валерий Александрович — врач-гепатолог высшей категории, доктор медицинских наук. Получите ответы на ваши вопросы от эксперта с многолетним опытом. Консультация строго конфиденциальна.
Перейти"Моя Печень" в ВКонтакте и Telegram
Гепатит С – это серьёзное вирусное заболевание, поражающее печень. Для многих пациентов диагноз становится испытанием не только физическим, но и эмоциональным. Однако благодаря современным технологиям люди, столкнувшиеся с этим недугом, могут найти поддержку и полезную информацию в закрытых сообществах, таких как закрытая группа в Telegram