Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о подаче в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Новой заявки на регистрацию экспериментальной пангенотипной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П), изучаемой в настоящее время для лечения хронического вирусного гепатита С.
Клинические исследования III фазы продемонстрировали. Как применение комбинации Г/П в течение 8 недель позволяет достичь высокого уровня УВО. У пациентов с вирусным гепатитом С всех основных генотипов (ГТ 1–6) без цирроза печени. Они составляют основную часть пациентов с гепатитом С.
У пациентов с компенсированным циррозом печени высокий уровень УВО был достигнут по результатам 12-и недельной терапии. Высокий УВО был также достигнут у пациентов с гепатитом С. Возможности лечения которых ограничены, как, например, в случае тяжелой хронической болезни почек (ХБП). Высокого уровня УВО удалось достичь в группе пациентов, которые сложно поддаются лечению. В частности, при неэффективности применения схем терапии на основе противовирусных препаратов прямого действия (ПППД).
Схема глекапревир и пибрентасвир
«Разработанная нами схема терапии с глекапревиром и пибрентасвиром, применение которой в клинических исследованиях III фазы позволило достичь высокого уровня излечения при всех основных генотипах гепатита С, представляется весьма перспективной, – заявил Майкл Северино, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный директор по науке компании AbbVie. – Мы с нетерпением ждем начала работы с FDA, которое рассматривает нашу новую заявку на регистрацию. Мы уверены, что это еще один важный этап на пути к наиболее быстрой терапии пациентов с гепатитом С».
Данная заявка основывается на результатах восьми регистрационных исследований клинической программы компании AbbVie по изучению комбинации Г/П. Эффект применения которой оценили в 27 странах. Более чем у 2300 пациентов инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов. В том числе и в особых подгруппах.
Были изучены следующие популяции. Пациенты с вирусным гепатитом С генотипов 1–6. Пациенты, ранее получавшие или не получавшие противовирусное лечение. И пациенты с компенсированным циррозом печени и без цирроза печени. А также пациенты, у которых лечение представляет особые трудности. Например, при тяжелой ХБП или неэффективности предшествующего применения схем терапии на основе ПППД.
Данные исследования
Ранее компания AbbVie уже представила данные регистрационных исследований. Согласно которым 97,5 % (n=693/711) пациентов с хроническим вирусным гепатитом ГТ 1–6 без цирроза печени, ранее не получавших лечение, достигли УВО12 по результатам 8-недельной терапии.
Дополнительные данные продемонстрировали 98-процентный уровень УВО12 (n=102/104). У пациентов с тяжелой ХБП по результатам 12-недельного лечения, согласно первичному ITT-анализу. По результатам анализа данных модифицированной ITT-популяции (мITT), УВО12 достигли 100% (n=102/102) пациентов с тяжелой ХБП.
В анализ mITT не включаются данные пациентов, не достигших УВО по причинам, не относящимся к вирусологической неудаче. У пациентов с тяжелой ХБП чаще всего отмечались такие нежелательные явления (НЯ), как кожный зуд, утомляемость и тошнота. У пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1–6 без цирроза печени, ранее не получавших противовирусного лечения. Наиболее распространенными НЯ были головная боль и утомляемость.
Эти данные были представлены на ежегодной конференции Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) в ноябре 2016 г. Результаты других регистрационных исследований будут представленны на будущих конференциях.
Ранее в 2016 г. компания AbbVie объявила о том, что FDA присвоило статус прорывной терапии комбинации Г/П для лечения пациентов с вирусным гепатитом С 1-го генотипа, у которых не удалось достичь излечения с помощью ПППД, включая терапию ингибитором NS5A и (или) ингибитором протеазы.
Статус прорывной терапии основывается на положительных результатах. Полученных в рамках клинического исследования II фазы MAGELLAN-1 компании AbbVie. Согласно положениям FDA. Такой статус призван ускорить процесс разработки. И рассмотрения препаратов для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний.
[adrotate group=»3″]
Бесплатная онлайн-консультация по лечению гепатита С
Проконсультируйтесь бесплатно с опытным специалистом! Консультации по телефону проводит Ларионов Валерий Александрович — врач-гепатолог высшей категории, доктор медицинских наук. Получите ответы на ваши вопросы от эксперта с многолетним опытом. Консультация строго конфиденциальна.
Перейти"Моя Печень" в ВКонтакте и Telegram
Гепатит С – это серьёзное вирусное заболевание, поражающее печень. Для многих пациентов диагноз становится испытанием не только физическим, но и эмоциональным. Однако благодаря современным технологиям люди, столкнувшиеся с этим недугом, могут найти поддержку и полезную информацию в закрытых сообществах, таких как закрытая группа в Telegram