Компания Gilead Sciences, Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило расширение показаний для педиатрии препаратом Epclusa (софосбувир / велпатасвир) для лечения гепатита С, теперь терапия может охватить детей от 3 лет.
FDA одобрило новую заявку на лекарство для двух дозировок таблеток для перорального приема Epclusa (софосбувир 200 мг / велпатасвир 50 мг и софосбувир 150 мг / велпатасвир 37,5 мг), разработанных для детей младшего возраста, которые не могут глотать таблетки. Рекомендуемая дозировка Epclusa для детей в возрасте от 3 лет и старше зависит от веса.
Лечение Epclusa в течение 12 недель было одобрено для пациентов независимо от генотипа ВГС или тяжести заболевания печени. Софосбувир / велпатасвир — единственный без ингибиторов протеаз, одобренный для пациентов в возрасте от 3 лет.
В Соединенных Штатах по состоянию на 2018 год насчитывалось от 35 300 до 60 500 детей, живущих с ВГС, и заболеваемость росла. Передача от матери ребенку, наиболее частая причина инфекции ВГС у детей, с 2009 по 2017 год увеличилась на 161%.
«Компания Gilead остается неизменной в своей приверженности поддержке ликвидации ВГС. Сегодняшнее решение FDA представляет собой важный прогресс в достижении этой цели за счет расширения возможностей лечения детей, живущих с ВГС. Это одобрение дополняет надежные клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность Epclusa для широкого круга пациентов, включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и всеми стадиями фиброза»
— сказал Мердад Парси, доктор медицинских наук, главный врач Gilead Sciences.
Одобрение Epclusa для детей в возрасте от 3 лет основано на данных фазы 2 открытого клинического исследования, в котором участвовал 41 ребенок в возрасте от 3 до 6 лет, получавших лечение Epclusa в течение 12 недель. Через 12 недель после завершения лечения Epclusa достиг устойчивого вирусологического ответа (SVR12) или показателя излечения 83% (34/41) среди всех пациентов, 88% (28/32) у детей с генотипом 1 HCV, 50% (3 / 6) у детей с генотипом 2 ВГС и 100% у детей с генотипом 3 ВГС (2/2) и генотипом 4 ВГС (1/1). Из семи пациентов, у которых не было излечения, все прекратили лечение в течение от одного до 20 дней после начала лечения.
«Лечение педиатрического гепатита С остается важным приоритетом общественного здравоохранения. Результаты клинических испытаний фазы 2 ранее показали, что этот препарат эффективен при лечении многих пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, независимо от генотипа. Теперь расширенное одобрение и состав пероральных гранул предлагают новые стратегии лечения более молодых пациентов с ВГС»,
— сказала Карен Мюррей, доктор медицины, председатель Детской клиники Кливленда, исследователь педиатрического исследования.
Препарат EPCLUSA показан для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 3 лет и старше с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 1, 2, 3, 4, 5 или 6 без цирроза или с компенсированным циррозом, а также в комбинации с рибавирином для пациентов с декомпенсированный цирроз печени.
Остались вопросы? Получите ответ на форуме
Имеются противопоказания! Необходима консультация специалиста.
