Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование препарата Gilead Sciences для лечения ВИЧ у детей.
Теперь разрешение на использование сокращенных дозировок препарата Биктарви в форме таблеток доступно при лечении ВИЧ у детей с массой тела от 14 до 25 кг. Новая лекарственная форма с низкой дозировкой Biktarvy® биктегравир 30 мг. / эмтрицитабин 120 мг / тенофовир алафенамид 15 мг поможет сократить разрыв между лечением ВИЧ для взрослых и детей.
«Дети, живущие с ВИЧ, нуждаются в эффективных и доступных формах антиретровирусной терапии. Чтобы удовлетворить эту потребность, инновации в педиатрических составах должны стремиться к расширению возможностей лечения детей. Одобрение sNDA — важный шаг в выполнении обязательств Gilead по поставке педиатрических составов Biktarvy для детей, живущих с ВИЧ, по всему миру»,
= сказал Мердад Парси, доктор медицинских наук, главный врач Gilead Sciences.
Хотя доступные эффективные варианты лечения беременных женщин, живущих с ВИЧ, снижают вероятность перинатальной передачи ВИЧ-инфекции, педиатрический ВИЧ остается глобальной проблемой здравоохранения. Ежедневно в 2020 году примерно 850 детей во всем мире заражаются ВИЧ и примерно 330 детей умирают от причин, связанных со СПИДом, в основном из-за недостаточного доступа к услугам по уходу и лечению в связи с ВИЧ. Доступность схемы антиретровирусной терапии в виде одной таблетки для детей с массой тела не менее 14 кг является важной вехой, способной спасти множество жизней.
«Поскольку дети, живущие с ВИЧ, будут получать терапию в обозримом будущем и с такого раннего возраста, я как клиницист должен учитывать ряд факторов, назначающих правильный вариант лечения ВИЧ своим педиатрическим пациентам. Поиск эффективного варианта лечения имеет первостепенное значение, но переносимость и безопасность являются ключами к обеспечению успеха лечения. Благодаря одобрению FDA клиницисты могут добавить Biktarvy в свой арсенал вариантов, чтобы помочь этим детям поддерживать вирусологическое подавление с вариантом лечения»,
— сказала Карина Родригес, доктор медицинских наук. Профессор педиатрии и заведующий отделением детских инфекционных болезней Медицинского колледжа Морсани Университета Южной Флориды.
В третью ступень клинического исследования вошли 22 участника с массой тела от ≥14 до <25 кг, которые продолжали лечение в течение 48 недель и затем могли продолжать получать исследуемый препарат в течение продленной фазы. После перехода на Biktarvy у 91% (20/22) участников сохранялась вирусологическая супрессия на 24 неделе, а среднее изменение CD4 от исходного уровня составило 0,2%. РНК ВИЧ-1 не была собрана на 24-й неделе у двух участников из-за срыва исследования, связанного с пандемией COVID-19. В педиатрических исследованиях не было выявлено новых побочных реакций или лабораторных отклонений по сравнению с наблюдаемыми у взрослых.
Несмотря на прогресс в лечении ВИЧ-инфекции у детей и подростков, по-прежнему сохраняется необходимость исследований для почти 3 миллионов детей в возрасте до 19 лет, живущих с ВИЧ, во всем мире. По оценкам, в 2020 году от причин, связанных со СПИДом, умерло около 120 000 детей и подростков. Около 72% этих смертей, которые можно было предотвратить, произошли среди детей в возрасте до 10 лет. Новые, удобные составы с подходящей дозировкой для детей и подростков представляют собой важную потребность для благополучия людей, которые живут с ВИЧ. Компания Gilead вступила в партнерские отношения с рядом глобальных организаций и инициатив, чтобы гарантировать устранение пробелов в лечении нуждающихся детей и подростков, и в конечном итоге положить конец эпидемии.
Остались вопросы? Получите ответ на форуме
Имеются противопоказания! Необходима консультация специалиста.
