Законопроект об особых правилах обращения лекарств в условиях санкций

3 марта 2022 года Правительство РФ внесло в Государственную Думу законопроект, который подразумевает создание и утверждение группы лекарственных препаратов, в отношении которых не будет применяться патентное законодательство. Правки будут внесены в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 44-ФЗ «О контрактной системе». 8 марта закон принял и подписал Президент РФ.

В 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» были внесены поправки, согласно которым в случае дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением в отношении России ограничительных экономических мер, регистрация лекарств будет осуществляться в установленном Правительством порядке. Закон «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» пополнился положением о том, что Правительство вправе принять решение об установлении ограничений на вывоз из страны медицинских изделий, ранее в нее ввезенных, из государств, принявших решение о введении санкций в отношении РФ. Это подкреплено постановлением, где указано, что в России временно вводится запрет на вывоз иностранных медицинских изделий, за исключением их вывоза как гуманитарной помощи и для личных целей физическими лицами.

Также Правительство получило право принимать решение о том, что в отношении определенной группы товаров, в том числе и лекарственных препаратов, могут не применяться отдельные нормы патентного законодательства. На практике это фактически означает, что будет возможен не только механизм принудительного лицензирования, но и использование изобретений без лицензии и выплаты компенсации обладателю патента.

5 марта председатель Правительства Михаил Мишустин подписал Распоряжение о разрешении АО «Р-Фарм» производить ремдесивир (препарат против COVID-19) без согласия патентообладателя. Патент принадлежит компании «Gilead Sciences». Принудительная лицензия на производство ремдесивира компанией АО «Р-Фарм» будет действовать до 31 декабря 2022 года.

6 марта 2022 года премьер-министр РФ подписал постановление №299, которое вносит изменение в пункт 2 постановления 1767 от 18 октября 2021 года о компенсации патентообладателю в случае, если изобретение используется без его согласия.

«в отношении патентообладателей, связанных с иностранными государствами, которые совершают в отношении юридических и физических лиц недружественные действия, размер компенсации составляет 0% фактической выручки лица, которое воспользовалось правом использования изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя».

– указано в новом постановлении.

На 7 марта в перечень недружественных стран вошли Австралия, Албания, Андорра, Великобритания, включая Джерси, Ангилью, Британские Виргинские острова, Гибралтар, государства – члены Европейского союза, Исландия, Канада, Лихтенштейн, Микронезия, Монако, Новая Зеландия, Норвегия, Республика Корея, Сан-Марино, Северная Македония, Сингапур, США, Тайвань (Китай), Украина, Черногория, Швейцария, Япония.

Кроме того, в связи с введенными санкциями, предлагается комплекс мер по закупке лекарственных средств и медизделий. До 31 декабря 2022 года заказчикам разрешено производить закупки у единственного поставщика, если производитель базируется не в стране, которая ввела санкции. Однако есть ограничение – лекарственные препараты можно закупить максимум на 50 млн рублей, а медизделия – на 250 млн рублей.

(с) Источник

Оцените статью:
| Всего голосов: 0 Средняя оценка: 0
Законопроект об особых правилах обращения лекарств в условиях санкций

Поделитесь статьей в социальных сетях

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.