В РФ могут упростить регистрацию иностранных лекарств

Регистрацию инновационных иностранных лекарств в стране могут упростить, что позволит облегчить пациентам доступ к терапии, если соответствующий законопроект будет одобрен парламентом.

Совет Федерации разрабатывает законопроект, который предлагает отказаться от обязательного проведения клинических испытаний при регистрации в РФ инновационных иностранных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным стандартам. 

В настоящее время в России национальные клинические испытания проводятся перед регистрацией любых препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных, то есть крайне редких заболеваний. 

Законопроект предполагает дополнить это исключение препаратами инновационными, в том случае если разработчиком уже были проведены клинические испытания по международным правилам. 

По словам члена комитета Совфеда по социальной политике Владимира Круглого, являющегося одним из авторов законопроекта, нововведение может коснуться лекарств из стран-партнеров Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH), куда входят США, Канада, Бразилия, Сингапур, Швейцария, Япония, Китай и Южная Корея.

Помимо этого, как пояснил сенатор, в рамках нового закона обсуждается отмена повторных клинических испытаний для тех препаратов, которые ранее имели регистрацию в РФ, но по каким-то причинам ее потеряли, а также проведение клинических испытаний после выдачи регистрационного удостоверения.