Китайское государственное управление по контролю лекарств одобрило Epclusa (Эпклуса, Sofosbuvir / Velpatasvir), пангенотипическую терапию компании Gilead Sciences (Гилеад) для лечения хронического вируса гепатита C. Оригинал статьи: China Drug Administration Approves Epclusa
30 мая 2018 Gilead Sciences Inc. объявила, что государственное управление Китая одобрило Epclusa (Sofosbuvir 400 мг / Velpatasvir 100 мг) для лечения взрослых пациентов с генотипами 1-6 хронического вируса гепатита С (ВГС). Также в Китае разрешили применение Эпклуса в сочетании с рибавирином (РБВ) у взрослых с декомпенсированным циррозом.
Таким образом, Epclusa — первая одобренная в Китае терапия от ВГС всех генотипов, которая состоит из одной таблетки за приём.
Допуску Epclusa на рынок Китая способствовали 5 международных исследований: ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3, ASTRAL-4 и ASTRAL-5. Высокие общие показатели УВО12 (неопределяемая РНК ВГС через 12 недель после завершения терапии), достигающие 92-100%, были получены у трудноизлечимых пациентов, включая тех, кто уже проходил лечение, и пациентов с компенсированным или декомпенсированным циррозом.
«Безопасность и эффективность Epclusa подтверждается большим числом клинических исследований», — сообщает профессор Лай Вэй из больницы при Пекинском университете и Институте гепатологии. «Благодаря высоким показателям излечения всех генотипов ВГС, Эпклуса может увеличить число лечащихся людей в Китае, так как потенциально существует возможность исключить анализы на генотип».
Гепатит С — четвертое по распространенности инфекционное заболевание в Китае, им болеет около 10 миллионов человек. ВГС генотипов 1, 2, 3 и 6 составляет больше 96% всех случаев.
- В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 1035 пациентов (наивных и тех, кто уже лечился от гепатита) с генотипами 1-6 без цирроза или с компенсированным циррозом лечились Epclusa 12 недель. 98% (1015 из 1035) пациентов достигли УВО12.
- В исследовании ASTRAL-5 106 пациентов, ранее не получавших лечение, с генотипами 1-6 без цирроза или с компенсированным циррозом, которые были инфицированы ВИЧ и принимали АРВТ, лечились 12 недель Epclusa. 95% (101 из 106) пациентов достигли УВО12.
- Исследование ASTRAL-4 оценивало безопасность и эффективность 12-недельной терапии Epclusa (с Рибавирином или без него) у 267 пациентов с ВГС 1-4, 6 генотипами и декомпенсированным циррозом (класс B по Чайлд-Пью). Пациенты получали Эпклуса с РБВ в течение 12 недель и 94% (82 из 87) достигли УВО12.
Наиболее распространенными побочными эффектами (≥10%), которые были у лечащихся, получавших Epclusa в ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 и ASTRAL-5, были головная боль и усталость. У пациентов, получавших плацебо в ASTRAL-1, наблюдалась головная боль и усталость с аналогичной частотой. Наиболее частыми побочными явлениями (≥10%), которые испытывали пациенты при ВГС с декомпенсированным циррозом, получавшие Эпклуса и РБВ в ASTRAL-4, были усталость, анемия, тошнота, головная боль, диарея и бессонница. 4 пациента, которые лечились Epclusa с РБВ, прекратили лечение из-за побочных эффектов.
«В настоящее время Гилеад запустил 2 противовирусные терапии прямого действия в Китае, и мы собираемся приложить все усилия по выявлению и снабжению пациентов лечением, чтобы помочь помочь стране в борьбе с эпидемией ВГС», — сказал Джон Ф. Миллиган, президент и главный исполнительный директор Gilead.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейская комиссия одобрили Epclusa в 2016 году в качестве первой пангенотипической терапии одной таблеткой для инфекции ВГС. Препарат также допущен к применению в 54 странах.
Совальди (sofosbuvir) получил одобрение от Управления пищевых продуктов и медикаментов в Китае в 2017 году для лечения взрослых, инфицированных ВГС генотипов 1-6, и для подростков (от 12 до 18 лет) с генотипом 2 или 3 в качестве компонента комбинированной противовирусной терапии.
Имеются противопоказания! Необходима консультация специалиста
