Компания Roche подала в Минздрав РФ заявку на регистрацию балоксавира марбоксила – первого в своем классе препарата для лечения гриппа. По данным клинических исследований, препарат значительно сокращает продолжительность симптомов гриппа по сравнению с плацебо.
Кто и когда сможет принимать препарат?
Препарат будет зарегистрирован в России сразу по двум показаниям:
- лечение гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов;
- лечение гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и которые подвержены высокому риску развития осложнений гриппа.
Основные компоненты и алгоритм воздействия
Балоксавира марбоксил — первый в своем классе препарат для однократного приема внутрь, обладающий новым механизмом действия: препарат ингибирует кэп-зависимую эндонуклеазу — специфичный фермент, необходимый для репликации вируса.
Действующее вещество препарата при контакте с биосредой трансформируется в активный метаболит, препятствующий синтезу матричной РНК вируса, на которой идет синтез вирусного белка, необходимого для формирования вирусных частиц.
За счет чего происходит выздоровление?
В основу регистрационного досье вошли данные опорных исследований III фазы CAPSTONE-1 (у пациентов с острым неосложненным гриппом, не имеющих других заболеваний) и CAPSTONE-2 (у пациентов с острым неосложненным гриппом, подверженных высокому риску развития осложнений гриппа).
В данных исследованиях балоксавира марбоксил в дозе 40 мг/80 мг (однократное применение) сравнивался с плацебо или осельтамивиром в дозе 75 мг с режимом применения два раза в день в течение пяти дней.
Балоксавира марбоксил значительно сократил период времени до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо и продемонстрировал схожую с осельтамивиром эффективность, а также продемонстрировал высокий уровень безопасности и хорошую переносимость. При этом профиль безопасности был аналогичным таковому у контрольной группы пациентов, получавшей плацебо.
В настоящее время в России проводятся клинических исследования балоксавира марбоксила, в которых препарат оценивается у пациентов с гриппом, не имеющих других заболеваний, до 1 года и от 1 года до 12 лет.
Имеются противопоказания! Необходима консультация специалиста