ROCHE зарегистрирует в России инновационный препарат для лечения гриппа

Компания Roche подала в Минздрав РФ заявку на регистрацию балоксавира марбоксила – первого в своем классе препарата для лечения гриппа. По данным клинических исследований, препарат значительно сокращает продолжительность симптомов гриппа по сравнению с плацебо.

Кто и когда сможет принимать препарат?

Препарат будет зарегистрирован в России сразу по двум показаниям:

  • лечение гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов;
  • лечение гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и которые подвержены высокому риску развития осложнений гриппа.

Основные компоненты и алгоритм воздействия

Балоксавира марбоксил — первый в своем классе препарат для однократного приема внутрь, обладающий новым механизмом действия: препарат ингибирует кэп-зависимую эндонуклеазу — специфичный фермент, необходимый для репликации вируса.

Действующее вещество препарата при контакте с биосредой трансформируется в активный метаболит, препятствующий синтезу матричной РНК вируса, на которой идет синтез вирусного белка, необходимого для формирования вирусных частиц.

За счет чего происходит выздоровление?

В основу регистрационного досье вошли данные опорных исследований III фазы CAPSTONE-1 (у пациентов с острым неосложненным гриппом, не имеющих других заболеваний) и CAPSTONE-2 (у пациентов с острым неосложненным гриппом, подверженных высокому риску развития осложнений гриппа).

В данных исследованиях балоксавира марбоксил в дозе 40 мг/80 мг (однократное применение) сравнивался с плацебо или осельтамивиром в дозе 75 мг с режимом применения два раза в день в течение пяти дней.

Балоксавира марбоксил значительно сократил период времени до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо и продемонстрировал схожую с осельтамивиром эффективность, а также продемонстрировал высокий уровень безопасности и хорошую переносимость. При этом профиль безопасности был аналогичным таковому у контрольной группы пациентов, получавшей плацебо.

В настоящее время в России проводятся клинических исследования балоксавира марбоксила, в которых препарат оценивается у пациентов с гриппом, не имеющих других заболеваний, до 1 года и от 1 года до 12 лет.

Оцените статью:
| Всего голосов: 4 Средняя оценка: 5
ROCHE зарегистрирует в России инновационный препарат для лечения гриппа

Поделитесь статьей в социальных сетях

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.