Российские специалисты опубликовали предварительные результаты первых двух фаз клинических испытаний вакцины «Спутник V». По их данным, исследование, в котором участвовали 76 добровольцев, показало, что препарат безопасен и эффективном.
Предварительные результаты первых двух фаз клинических испытаний вакцины «Спутник V», которую разработали в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи, опубликованы в научном журнале Lancet. Именно из-за отсутствия этих данных разработчиков критиковали зарубежные и российские специалисты.
Как говорится в публикации, вакцина состоит из двух компонентов, которые основаны на двух разных штаммах аденовируса — rAd26-S и rAd5-S. Их ослабили и модифицировали их геномы, чтобы они доставляли в клетки человека фрагменты РНК коронавируса. В результате последние производят большое количество белков его оболочки, молекулы попадают в иммунные клетки, которые начинают вырабатывать антитела к коронавирусу.
«Собранные нами данные показывают, что гетерогенные вакцины на основе аденовирусов rAd26-S и rAd5-S безопасны для пациентов и не вызывают у них серьезных побочных эффектов. Вакцины привели к формированию гуморального и клеточного иммунного ответа у 100 % добровольцев, заставив их вырабатывать больше антител, чем было в плазме крови людей, которые переболели COVID-19»,
— сообщают авторы.
Клинические испытания прошли с двумя разными вариантами вакцины. Некоторые участники получили вакцину с аденовирусами rAd26-S и rAd5-S, которые хранятся в замороженном виде (эти испытания проходили в одном из филиалов госпиталя им. Бурденко), а другим досталась высушенная или лиофилизированная форма лекарства (эти добровольцы находились в Сеченовском университете). Спустя пять дней после первой вакцинации добровольцы получили по второй дозе.
Ученые установили, что оба типа аденовирусов и оба варианта вакцины были одинаково безопасны. У некоторых были незначительные побочные эффекты, однако серьезных последствий для здоровья специалисты не выявили.
Эффективность двух форм тоже оказалась примерно одинаковой. Так, оба препарата заставляли организм вырабатывать антитела к коронавирусу и обучили Т-клетки иммунитета распознавать эту угрозу. Однако при однократном введении препарата антитела появились лишь у 60 % добровольцев, поэтому вводить лекарство рекомендуют дважды.
«Для формирования сильного иммунного ответа необходимо привиться повторно. Если бы мы использовали для этого один и тот же аденовирус, это могло бы стать неэффективным, так как иммунитет может научиться распознавать систему доставки вакцины и начать атаковать ее. Поэтому мы использовали два разных штамма аденовируса»,
— рассказал один из разработчиков вакцины, заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов.
При этом ученые отметили, что у этого исследования есть некоторые ограничений, например, отсутствие контрольной вакцины или плацебо, короткий период наблюдений, небольшая выборка добровольцев и их молодой возраст. Военные, которые составили большую часть от всех участников, в среднем моложе и здоровее людей из групп риска. Наблюдения за здоровьем добровольцев планируется продолжать и после выхода публикации на протяжении 180 дней, а отсутствие данных о работе вакцины на более взрослых людях планируют восполнить на следующих стадиях испытаний.
Вакцину зарегистрировали 11 августа. Российские и западные ученые утверждали, что это может быть опасно, поскольку научных сведений о препарате не было, кроме того, было проведено лишь два этапа испытаний.
Третий этап начнется в ближайшее время, рассказал 4 сентября Денис Логунов. Испытания пройдут в семи московских клиниках. Так, вакцина поступит в столичные поликлиники № 220, № 62, № 2 и № 212, Городскую клиническую больницу им. Кончаловского и Городскую больницу им. Жадкевича. Кроме того, испытания пройдут в Консультативно-диагностической поликлинике № 121.
Вакцину проверят на себе около сорока тысяч добровольцев из всех возрастных групп. Одновременно с этим могут начать вакцинировать людей, которые входят в группу риска: медиков, учителей и пожилых россиян.
