Российский препарат Мирклюдекс Б (Myrcludex B) для лечения гепатита D и B от компании «Гепатера» получил статус «прорывной терапии» в США.
Основой для положительного решения стали результаты двух клинических исследований II фазы, в ходе которых изучалась безопасность и эффективность лекарственного средства.
В испытаниях, которые проводились в клинических центрах России и Германии при участии 120 пациентов, были достигнуты первичные конечные точки, в качестве которых принималось статистически значимое снижение уровня РНК вирусного гепатита Д по ПЦР на ≥2log10 относительно контрольной группы.
Так, при приеме препарата в дозировке 10 мг конечная точка была достигнута в 76,6% случаев, тогда как в контрольной группе этот показатель был равен 3,3%. Снижение медианных значений ВГД РНК в группе пациентов, получавших 10 мг препарата, составило 2,7log10 в сравнении с 0,18log10 у пациентов из контрольной группы.
В 2017 году ЕМА включила Myrcludex B в программу Priority Medicine. В России лекарственное средство проходит финальные клинические исследования. Препарат поступил на рынок в четвертом квартале 2019 года.
Имеются противопоказания! Необходима консультация специалиста
