Минздрав не предусмотрел закупку одобренного госкомиссией препарата от гепатита С. Ранее ведомство жаловалось на его высокую цену и предложило выдать принудительную лицензию на Софосбувир.
Регионы не смогут запросить на 2019 год для пациентов с ВИЧ и гепатитом С препарат Софосбувир против гепатита. Софосбувир рекомендован к добавлению в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) на 2019 год межведомственная комиссия, но Минздрав во вспомогательных материалах для заведения заявок на поставку лекарств не предусмотрел возможность заказа Софосбувира на 2019 год.
Государство бесплатно обеспечивает пациентов с ВИЧ терапией против гепатита, поскольку это заболевание, как и туберкулёз, — одна из основных причин смертности ВИЧ-инфицированных.
Софосбувир для лечения вирусного гепатита С, как и препарат элсульфавирин против ВИЧ, были рекомендованы к включению в перечень ЖНВЛП на 2019 год. И хотя список ЖНВЛП на 2019 год ещё не утвержден постановлением правительства, элсульфавирин в заявках уже есть, поэтому отсутствие Софосбувира вызывает вопросы.
Возможности бюджета
Во время обсуждения о том, включать или не включать Софосбувир в ЖНВЛП, высказавшиеся эксперты заявили, что препарат необходим пациентам.
Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина поддержала необходимость лечения пациентов этим препаратом, но указала, что цена, по которой Софосбувир предлагают включить в ЖНВЛП, слишком высока. Софосбувир цена в России.
«Она не укладывается в возможности бюджета», — указала она. Кроме того, Максимкина предложила присутствующим представителям Федеральной антимонопольной службы и Министерства промышленности и торговли рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии производителю Софосбувира. Такой механизм позволит передать права на производство этого препарата какому-нибудь другому производителю, который сделает его дешевле.
Механизм принудительной лицензии ещё не применялся в России, но в начале лета арбитражный суд Москвы удовлетворил требование российской фармацевтической компании «Натива» о выдаче ей лицензии на пользование патентом американской корпорации Celgene.
Софосбувир был зарегистрирован фармацевтической компанией Gilead на территории России в 2016 году. Препарат находится под патентной защитой, поэтому его не могут выпускать другие компании. В 2018 году средняя цена за пачку лекарства составляла около 217000 р. Производитель заявил о готовности снизить отпускную цену до 126000 руб., если Софосбувир будет утвержден в ЖНВЛП. На курс, в среднем, требуется 3 упаковки.
Рынок для препарата
За 2018 год Минздрав потратил на препараты против гепатита в рамках закупок для ВИЧ-инфицированных пациентов 1 млрд руб. (из 20,3 млрд руб. на ВИЧ). Из них 427,6 млн руб. были потрачены на пегилированные интерфероны, а остальные средства — на препараты прямого действия, среди которых бренд «Викейра», симепревир и даклатасвир.
Софосбувир предпочтительнее, чем другие препараты прямого действия, поскольку его применение практически не требует коррекции схем для лечения ВИЧ — согласно информации ВОЗ, Софосбувир не имеет значимых лекарственных взаимодействий с основными препаратами для контроля вируса, рассказал заведующий кафедрой госпитальной терапией №2 лечебного факультета РНИМУ им. Н.И.Пирогова Игорь Никитин. Кроме того, Софосбувир подходит для всех генотипов вируса гепатита, а даклатасвир, который закупает Минздрав, предпочтительнее применять совместно с Софосбувиром.
Имеются противопоказания! Необходима консультация специалиста
