В начале августа в России был официально зарегистрирован противовирусный комбинированный препарат от гепатита С с действующими веществами Софосбувир и Велпатасвир. Препарат, который называется «Epclusa«, производит фармацевтический гигант Gilead Sciences.
Препарат представляет собой пангенотипную безинтерфероновую схему, и включает два противовирусных препарата: Софосбувир и Велпатасвир. Режим приема стандартный для препаратов последнего поколения – 1 таблетка в день в течение 12 недель.
На данный момент в России зарегистрированы три безинтерфероновые пангенотипные схемы для лечения гепатита С, рекомендуемые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): Софосбувир + Велпатасвир, Глекапревир + Пибрентасвир и Софосбувир + Даклатасвир.
Эпклюза включена в последние рекомендации по лечению вирусного гепатита С Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD).
Стоимость американского препарата на российском рынке на данный момент неизвестна, так как до сих пор официально её не продавали. Например, в Бразилии стоимость оригинального препарата составляет 1233 доллара США за курс 12 недель (данные предоставлены организацией DNDi). Полностью идентичные по составу лицензированные индийские дженерики можно заказать в Россию напрямую от производителя по более выгодной цене.
Ранее компания Gilead имела трудности с запуском клинических испытаний препарата Софосбувир Велпатасвир на территории РФ (было отказано в проведении исследований, обязательных перед регистрацией препарата). Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с открытым письмом в адрес Минздрава РФ, в котором подвергла критике работу «ФГБУ НЦЭСМП» – организации, отвечающей за проведение экспертизы и одобрение клинических испытаний на территории России. Также АОКИ совместно с «Коалицией по готовности к лечению» обращались в Минздрав с просьбой разъяснить, почему в недавнем прошлом по результатам экспертизы было отказано в проведении исследований, в том числе Эпклюзы. После открытого письма и обращения проведение клинических испытаний Соф+Вел в РФ было одобрено.
Имеются противопоказания! Необходима консультация специалиста
