Глава 14. Резюме рекомендаций относительно ведения пациентов, которые начинают лечение ВГС, находятся в процессе лечения или завершение лечение
Исследование проведено при поддержке научно-исследовательского института индийского фармацевтического производителя Zydus Heptiza. Официальный сайт в России Zydus.ru

Рекомендуемые обследования до начала противовирусной терапии

  • До начала терапии необходимо определить стадию фиброза (см. соответствующие разделы).
  • До начала противовирусной терапии рекомендуется провести оценку лекарственного взаимодействия с сопутствующими препаратами.

Пациентам необходимо разъяснить, как правильно принимать препараты (дозирование, частота приема, взаимодействие с пищей, пропущенные дозы, нежелательные явления), объяснить критическую важность приверженности, а также необходимость наблюдения и сдачи анализов крови во время и после лечения.

Следующие лабораторные испытания рекомендуется провести в течение 12 недель до начала противовирусной терапии:

  • Общий анализ крови (ОАК); международное нормализованное отношение (МНО).
  • Группа анализов функций печени (альбумин, общий и прямой билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и щелочная фосфатаза).
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ).
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) в случае использования ИФН.

Следующие лабораторные испытания рекомендуется провести в любое время до начала противовирусной терапии:

  • Определение генотипа и подтипа ВГС.
  • Количественный тест на РНК ВГС (вирусная нагрузка ВГС).

Оценка для всех рекомендаций выше: Класс I, Уровень C

  • У пациентов, которым назначают ингибитор протеазы NS3 ВГС (паритапревир, симепревир, гразопревир), необходимо проверить наличие в анамнезе декомпенсированного заболевания печени и степень тяжести заболевания печени, используя классификацию Чайлд-Пью- Туркотта.
  • Пациенты с текущим или предшествующим декомпенсированным заболеванием печени в анамнезе или с текущим баллом 7 или больше по классификации Чайлд-Пью- Туркотта не должны получать лечение, содержащее ингибиторы протеазы NS3, вследствие увеличения экспозиции и/или отсутствия данных о безопасности. Точно так же пациенты с баллом 5 или 6 по классификации Чайлд-Пью-Туркотта, у которых невозможно тщательно контролировать лабораторные или клинические симптомы во время лечения, не должны получать лечение, содержащее паритапревир/ритонавир.

Оценка: Класс I, Уровень A

  • Все люди, начинающие терапию ПППД, должны пройти обследование на ВГВ с помощью тестов на HBsAg, anti-HBs и anti-HBc.

Оценка: Класс IIa, Уровень B

  • До начала лечения необходимо провести тест на наличие вариантов, ассоциированных с резистентностью (ВАР), в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделах по началу лечения и повторному лечению.

Оценка: Класс IIb, Уровень B

Рекомендуемое наблюдение во время противовирусной терапии

  • В соответствии с клиническими показаниями во время лечения рекомендуется посещать клинику или связываться с клиникой по телефону, чтобы подтверждать соблюдение режима терапии и контролировать нежелательные явления и потенциальное лекарственное взаимодействие с недавно назначенными препаратами.
  • Через 4 недели лечения и в соответствии с клиническими показаниями рекомендуется провести общий анализ крови, группу анализов функций печени, проверить уровень креатинина и расчетную скорость клубочковой фильтрации. Тест на тиреотропный гормон (ТТГ) для пациентов, получающих ИФН, рекомендуется проводить каждые 12 недель. Более частая оценка токсичного воздействия препаратов (например, ОАК для пациентов, получающих РБВ) рекомендуется в соответствии с клиническими показаниями. Пациентам, получающим элбасвир/гразопревир, необходимо проводить группу анализов функций печени на 8 неделе (а затем и на 12 неделе – в случае проведения 16-недельного лечения).
  • В случае 10-кратного повышения активности аланинаминотрансферазы на неделе 4 терапию необходимо прекратить. Терапию также необходимо прекратить в случае любого повышения АЛТ менее чем в 10 раз на неделе 4, сопровождающегося слабостью, тошнотой, рвотой, желтухой, значительным повышением уровня билирубина, щелочной фосфатазы или международного нормализованного отношения. Необходим тщательный мониторинг пациентов при бессимптомном повышении АЛТ менее чем в 10 раз на неделе 4, анализ необходимо повторить на неделях 6 и 8. Если уровни стойко повышены, следует рассмотреть возможность прекращения терапии.

Оценка: Класс I, Уровень B

  • Количественный тест на определение вирусной нагрузки ВГС рекомендуется проводить через 4 недели терапии и через 12 недель после завершения терапии. НЕ следует прекращать или временно прерывать противовирусную терапию, если во время лечения тест на определение уровня РНК ВГС не проводился или не доступен.
  • Количественный тест на определение вирусной нагрузки ВГС может также быть проведен в конце лечения и через 24 недели или более после завершения терапии.

Оценка: Класс I, Уровень B

  • Пациенты с компенсированным циррозом печени‡, получающие терапию на основе паритапревира/ ритонавира, должны пройти обследование на наличие клинических симптомов декомпенсированного заболевания печени (например, асцит, энцефалопатия) и биохимических признаков поражения печени с помощью группы анализов функции печени на 2 и 4 неделях лечения, и по мере необходимости в течение оставшегося периода лечения. Лечение на основе паритапревира/ритонавира необходимо прекратить, если у пациентов развивается асцит или энцефалопатия, или значительно повысился уровень прямого билирубина, АЛТ или АСТ.

Оценка: Класс I, Уровень A

  • Для пациентов с HBsAg+ (положительный результат теста на поверхностный антиген ВГВ), не получающих супрессивную терапию в связи с ВГВ, рекомендуется мониторинг уровня ДНК ВГВ во время и сразу после окончания терапии ПППД. Следует назначить терапию против ВГВ, если выполняются условия для назначения такого лечения.

Оценка: Класс IIa, Уровень B

‡ И нформация по декомпенсированному циррозу приведена в соответствующем разделе.

Рекомендации относительно прекращения лечения из-за отсутствия эффективности

  • Если на 4-й неделе лечения обнаруживается РНК ВГС, через 2 дополнительные недели лечения (на 6-й неделе лечения) рекомендуется повторить количественный тест на определение вирусной нагрузки РНК ВГС. Если при повторном тесте на 6-й неделе (или позже) вирусная нагрузка ВГС увеличилась более чем в 10 раз (>1 log10 МЕ/л), рекомендуется прекратить лечение ВГС.
  • На данный момент не определена клиническая значимость положительного результата теста на РНК ВГС на неделе 4, который остается положительным на неделе 6 или 8, но уровень РНК ВГС при этом снижается. В настоящее время не представляется возможным дать какие-либо рекомендации относительно прекращения или продления лечения.

Оценка: Класс III, Уровень C

Наблюдение в связи с беременностью до и во время противовирусной терапии, которая включает в себя РБВ.

  • Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о необходимости избегать беременности во время получения противовирусного лечения, содержащего РБВ, и в течение 6 месяцев после прекращения приема.
  • Мужчин-партнеров женщин детородного возраста следует предупредить о необходимости предупреждения беременности во время получения противовирусного лечения, содержащего РБВ, и в течение 6 месяцев после прекращения приема.

Оценка: Класс I, Уровень C

  • Женщинам детородного возраста до начала лечения, включающего в себя РБВ, рекомендуется пройти сывороточный тест на беременность.
  • Поскольку безопасность лечения схемами с ПППД, не включающими в себя РБВ, во время беременности установлена не была, до начала лечения ВГС женщинам детородного возраста предлагается пройти консультацию и сывороточный тест на беременность.

Оценка: Класс I, Уровень C

  • Оценку использования контрацептивов и возможной беременности для женщин детородного возраста и женщин-партнеров мужчин, получающих лечение, включающее РБВ, рекомендуется проводить в соответствующие интервалы в ходе (и в течение 6 месяцев после) лечения, включающего РБВ.

Оценка: Класс I, Уровень C

Наблюдение пациентов, у которых не удалось достичь устойчивого вирусологического ответа

  • Каждые 6-12 месяцев рекомендуется проводить оценку прогрессирования заболевания с помощью группы анализов функций печени, общего анализа крови и определения международного нормализованного отношения.

Оценка: Класс I, Уровень C

  • Для пациентов с прогрессирующим фиброзом (стадия F3 или F4 по шкале Метавир), каждые 6 месяцев рекомендуется проходить УЗИ на наличие гепатоцеллюлярной карциномы.

Оценка: Класс I, Уровень C

  • В случае цирроза печени‡ рекомендуется пройти эндоскопическое обследование на наличие варикозного расширения вен пищевода.

Оценка: Класс I, Уровень A

  • В случае появления эффективных альтернативных методов лечения рекомендуется провести обследование для назначения повторного лечения.

Оценка: Класс I, Уровень C

‡ Информация по декомпенсированному циррозу приведена в соответствующем разделе.

Рекомендуемое последующее наблюдение за пациентами, у которых достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО)

  • Для пациентов, у которых нет прогрессирующего фиброза (т.е. стадия F0-F2 по шкале Метавир), рекомендуется такое же последующее наблюдение, как и для людей, не инфицированных ВГС.

Оценка: Класс I, Уровень B

  • Обследование на предмет возврата или рецидива ВГС рекомендуется только в том случае, если пациент продолжает подвергаться риску инфицирования ВГС, либо же если развивается необъяснимое заболевание печени. В таких случаях для диагностики следует использовать количественный тест на РНК ВГС, а не тест на антитела к ВГС.

Оценка: Класс I, Уровень A

  • Для пациентов с прогрессирующим фиброзом, которые достигли устойчивого вирусологического ответа, рекомендуется проходить наблюдение относительно риска развития гепатоцеллюлярной карциномы с использованием метода УЗИ с периодичностью два раза в год (т.е. стадия F3 или F4 по шкале Метавир).

Оценка: класс I, уровень C

  • В случае цирроза печени рекомендуется до лечения пройти эндоскопию на наличие варикозного расширения вен. Пациенты, у которых обнаружено варикозное расширение вен, должны получать лечение и наблюдаться, как указано.

Оценка: Класс I, Уровень C

  • Оценка других причин заболевания печени рекомендуется для пациентов, у которых после достижения УВО результаты печеночных проб стойко отклоняются от нормы.

Оценка: Класс I, Уровень C

‡ И нформация по декомпенсированному циррозу приведена в соответствующем разделе.

Следующие виды обследования НЕ рекомендуются во время или после терапии

  • Обследование на наличие вариантов ВГС, ассоциированных с резистентностью, во время или после терапии НЕ рекомендуется.

Оценка: Класс IIb, Уровень C

Контроль ВГС во время химиотерапии и иммунодепрессивной терапии
  • Проспективное обследование на предмет рецидива ВГС среди пациентов, которые достигли устойчивого вирусологического ответа и получают иммунодепрессивную терапию (например, системные кортикостероиды, антиметаболиты, химиотерапия и т.д.) обычно НЕ рекомендуется.

Оценка: Класс III, Уровень C

Не рекомендуется

Следующие схемы НЕ рекомендуются при беременности.
  • Лечение, включающее РБВ, НЕ рекомендуется во время беременности или для женщин, которые не могут или не желают использовать соответствующую контрацепцию, включая тех, кто получает РБВ, или тех, кто является сексуальными партнерами пациентов мужского пола, которые получают РБВ.

Оценка: Класс III, Уровень C

  • Пациенты женского пола, которые получали РБВ, и сексуальные партнеры пациентов мужского пола, которые получали РБВ, должны отказаться от беременности в течение минимум 6 месяцев после прекращения приема РБВ.

Оценка: Класс III, Уровень B

Оцените статью:
| Всего голосов: 0 Средняя оценка: 0
Глава 14. Резюме рекомендаций относительно ведения пациентов, которые начинают лечение ВГС, находятся в процессе лечения или завершение лечение

Поделитесь статьей в социальных сетях

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.